ระเบียบปฏิบัติ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และแบบฟอร์ม QA / QC
SOP-QA-01 ระเบียบปฏิบัติการควบคุมเอกสารและบันทึก
ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ: จัดทำ ทบทวน อนุมัติ แจกจ่าย ยกเลิกเอกสาร และควบคุมบันทึก (GDP)
SOP-QA-02 ระเบียบปฏิบัติการจัดการความไม่สอดคล้องและการแก้ไขป้องกัน (NC/CAPA)
ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ: รายงาน NC ควบคุมทันที หาสาเหตุราก CAPA และตรวจสอบประสิทธิผล
SOP-QA-03 ระเบียบปฏิบัติการตรวจติดตามคุณภาพภายใน
ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ: วางแผน ตรวจ เขียนข้อบกพร่อง และติดตามการแก้ไข
SOP-QA-04 ระเบียบปฏิบัติการจัดการข้อร้องเรียนลูกค้า
ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ: รับเรื่อง คัดแยกความเสี่ยง สืบสวน ตอบกลับ และวิเคราะห์แนวโน้ม
SOP-QA-05 ระเบียบปฏิบัติการสอบกลับและเรียกคืนผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ: ระบบสอบกลับ ทดสอบ mock recall และขั้นตอนเรียกคืน/ถอนผลิตภัณฑ์
ตัวชี้วัดงานคุณภาพประจำเดือน (QA/QC KPI Tracker)
คำนวณอัตราของเสีย อัตราปัญหาเกิดซ้ำ และสรุปรายเดือน พร้อมตัวชี้วัด QA/QC ที่องค์กรนิยมใช้
บันทึกการทดสอบสอบกลับและเรียกคืนจำลอง (Mock Recall)
คำนวณมวลสมดุล (mass balance) อัตโนมัติ พร้อมบันทึกเวลาที่ใช้ทดสอบ
บันทึกข้อร้องเรียนลูกค้า (Customer Complaint)
รับเรื่อง ประเมินความเสี่ยง สืบสวน ตอบกลับลูกค้า และเชื่อม CAPA
รายการตรวจสอบการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit Checklist)
Checklist พร้อมสรุปผลผ่าน/ไม่ผ่านอัตโนมัติ และระดับข้อบกพร่อง
รายงานความไม่สอดคล้อง (NC Report)
แบบฟอร์มบันทึกความไม่สอดคล้อง: รายละเอียด การควบคุมทันที การตัดสินใจ และการเปิด CAPA
แบบประเมินซัพพลายเออร์ (Supplier Evaluation)
ให้คะแนนถ่วงน้ำหนักและสรุปเกรด A/B/C อัตโนมัติ (ปรับหัวข้อและน้ำหนักได้)
แบบฟอร์มการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)
วิเคราะห์สาเหตุราก (5 Why) การแก้ไข การป้องกัน และการตรวจสอบประสิทธิผล
WI-QC-01 ขั้นตอนการปฏิบัติงานตรวจรับวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ
ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติงาน: ตรวจรับพาหนะ อุณหภูมิ บรรจุภัณฑ์ COA และตัดสินรับ/กักกัน/ปฏิเสธ
WI-QC-02 ขั้นตอนการปฏิบัติงานตรวจชิ้นแรกและตรวจระหว่างผลิต (QC Line)
ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติงาน: ตรวจชิ้นแรก สุ่มตรวจระหว่างผลิต ตรวจฉลากและการบรรจุกล่อง
WI-QC-03 ขั้นตอนการปฏิบัติงานตรวจน้ำหนักบรรจุ / ปริมาณสุทธิ
ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติงาน: สุ่มชั่งน้ำหนักสุทธิ คำนวณค่าเฉลี่ย/ต่ำสุด และการดำเนินการเมื่อไม่ผ่าน
WI-QC-04 ขั้นตอนการปฏิบัติงานกักกันและปล่อยผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติงาน: กักกัน ตัดสินใจ rework/ลดเกรด/ทำลาย และทบทวนบันทึกก่อนปล่อย
ทะเบียนตัวอย่างเก็บกลับ (Retain Sample Log)
บันทึกตัวอย่างเก็บกลับของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อตรวจสอบภายหลังและใช้เมื่อมีข้อร้องเรียน
บันทึกการควบคุมน้ำหนักบรรจุ / ปริมาณสุทธิ (Net Content Check)
กรอกน้ำหนักที่ชั่งได้ ระบบคำนวณ n ค่าเฉลี่ย ต่ำสุด สูงสุด และจำนวนที่ต่ำกว่าเกณฑ์อัตโนมัติ (ตรวจข้อกำหนดที่ใช้บังคับก่อนใช้)
บันทึกการตรวจระหว่างผลิต (QC Line / In-process)
ตรวจชิ้นแรกก่อนเริ่มไลน์และสุ่มตรวจตามรอบ: ฉลาก น้ำหนัก การผนึก การบรรจุกล่อง
บันทึกการตรวจรับวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ (Incoming Inspection)
ตรวจ COA อุณหภูมิ สภาพบรรจุภัณฑ์และรถขนส่ง พร้อมตัดสินรับ/กักกัน/ปฏิเสธ
บันทึกการสอบเทียบและตรวจเช็กเครื่องมือวัด (Calibration Record)
ทะเบียนเครื่องมือวัด แจ้งสถานะปกติ/ใกล้ครบ/เกินกำหนดอัตโนมัติจากวันที่ตรวจสอบ
ใบกักกัน / ปล่อยผลิตภัณฑ์ (Product Hold & Release)
บันทึกเหตุผลกักกัน ผลตรวจสอบ การตัดสินใจ และการปล่อยหรือทำลาย
SOP-FS-01 ระเบียบปฏิบัติสุขลักษณะส่วนบุคคล (GMP)
ตัวอย่างระเบียบปฏิบัติ: สุขภาพ ชุดปฏิบัติงาน ล้างมือ เครื่องประดับ ผู้เยี่ยมชม และการตรวจสอบ
บันทึกการเฝ้าระวังจุดควบคุมวิกฤต (CCP Monitoring)
บันทึกค่าที่วัดได้ เทียบขีดจำกัดวิกฤตอัตโนมัติ พร้อมช่องการแก้ไขและการทวนสอบ
รายการตรวจสุขลักษณะที่ดี (GMP/GHP Inspection Checklist)
Checklist ตรวจสุขลักษณะประจำวัน/สัปดาห์: บุคคล สถานที่ เครื่องจักร สัตว์พาหะ สารเคมี สิ่งแปลกปลอม